县市场监管局严把“三道关” 筑牢药械安全防线

　　文成新闻网讯(通讯员 毛佳惠) 为保障人民群众身体健康和生命安全，县市场监管局立足岗位职责，以“严标准、实举措、强落实”为导向，扎实开展药品抽样、不良反应上报、企业医疗器械年度自查报告收集审核等重点工作，守护辖区群众用药用械安全。截至4月13日，检查药械经营、使用单位138家。

　　该局规范抽样流程关，筑牢药械质量安全防线。扎实开展第一季度药品抽检工作，严格遵循“随机公正、科学规范、全程可溯”原则，根据药品风险等级、季节用药特点、历史抽检数据制定抽检计划，确保样品代表性，并组织人员学习相关法规，规范检查、抽样、记录、封样、寄送等，做到抽检过程合法化、精细化、规范化。截至4月13日，已完成药品抽样22批次。

　　同时，严把不良反应关，织密风险防控预警网络。健全“动态监测”机制，发挥诊所、卫生院等监测点位能动性，引导监测单位按照“可疑即报”原则，发现可能与用药用械有关的不良反应均要及时、准确地上报，并及时核查报告完成情况、报告质量，对不良反应填报不规范、不及时等问题及时沟通调整，提高上报工作的及时性和有效性。截至4月13日，已上报药品不良反应139例，医疗器械不良反应69例。

　　此外，严把自查审核关，压实医疗器械监管责任。有序推进医疗器械单位年度自查报告收集审核工作，严格核查自查内容真实性、完整性，针对企业年度自查报告填报高频疑难点，以教程辅导、教学视频为主，专人专线答疑为辅，助力企业按时高效完成填报。同时，督促相关经营主体按期整改、及时闭环，并将自查质量与信用评价、风险分级挂钩，激励企业从“被动监管”向“主动合规”转变。截至4月13日，已上报自查报告67条，完成率100%。